第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)與獨立設(shè)置檢查檢驗機構(gòu)合作管理，規(guī)范合作行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獨立設(shè)置檢查檢驗機構(gòu)（以下簡稱第三方機構(gòu)）是指具有獨立法人資質(zhì)、并出具檢驗、檢查、病理診斷結(jié)果的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、病理診斷中心（不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科、影像科、病理科）。

第三條 本辦法所規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作范圍包括醫(yī)學(xué)檢驗、影像檢查、病理診斷等需要支付費用的檢查檢驗服務(wù)。

第四條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)學(xué)檢驗、檢查、病理診斷工作的主體責(zé)任，制定完善的規(guī)章制度和流程規(guī)范，遵循安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則，保證檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、客觀、公正，不得出具虛假或不符合規(guī)定的診斷報告。

第二章合作條件

第五條 第三方機構(gòu)應(yīng)依法取得獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并具有相關(guān)登記或核準(zhǔn)的診療科目。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作應(yīng)堅持公開透明、公平競爭和誠實守信的合作原則。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取公開招標(biāo)或遴選競價的方式確定第三方機構(gòu)，公開公正，全程留痕，責(zé)任可溯。

第七條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法規(guī)要求，定期參加省級以上質(zhì)控中心組織的室間質(zhì)量評價。有條件的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)通過IS015189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

第八條 第三方機構(gòu)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷實驗室檢測，只能與具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作。

第九條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的信息管理系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與醫(yī)療信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)能力。

第三章 服務(wù)管理

第十條 第三方機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并登記注冊相關(guān)診療科目。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與第三方機構(gòu)規(guī)范簽訂合作協(xié)議，合作協(xié)議中應(yīng)明確合作項目、合作方式、結(jié)算辦法、雙方權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等。

第十二條 第三方機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢查檢驗申請，接收其提供的血液、體液、組織標(biāo)本或者直接采集申請者的影像學(xué)資料，并向醫(yī)療機構(gòu)或申請者提供診斷報告。申請者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果最終解釋。必要時，第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供與診斷結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。第三方機構(gòu)不得在合作醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)直接面向患者開展檢查檢驗服務(wù)。

第十三條 第三方機構(gòu)檢查檢驗報告的書寫、保存應(yīng)按照國家有關(guān)要求執(zhí)行，確保報告的真實性、及時性，并保護(hù)患者隱私。

第十四條??第三方機構(gòu)接收或直接采集合作項目標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作能力相匹配，建立需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十五條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升檢驗科、影像科、病理科能力，獨立開展檢查檢驗等醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)可自行開展的檢驗檢查項目，原則上不得與第三方機構(gòu)合作。醫(yī)療機構(gòu)和第三方機構(gòu)合作項目發(fā)生變化的，雙方應(yīng)及時修訂補充并按要求備案。第三方機構(gòu)工作人員不得以任何方式欺騙誘使、強迫患者接受第三方機構(gòu)合作項目以外的其他診療服務(wù)或消費。

第十六條 第三方機構(gòu)檢查檢驗報告應(yīng)納入醫(yī)療機構(gòu)病歷檔案統(tǒng)一管理，保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 質(zhì)量控制

第十七條 第三方機構(gòu)應(yīng)建立并運行質(zhì)量管理體系，建立健全標(biāo)本交接程序文件，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度，以及項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程、性能驗證或確認(rèn)規(guī)程等，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。

第十八條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)當(dāng)定期評估標(biāo)本質(zhì)量，特別關(guān)注標(biāo)本采集至送達(dá)第三方機構(gòu)的時間是否符合要求。

第十九條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗活動，按有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

第二十條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展分析后管理，采取有效措施保證診斷結(jié)果的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求，應(yīng)當(dāng)對結(jié)果準(zhǔn)確性等質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)本保留時限要求，建立完善相關(guān)管理制度和報告召回程序。

第二十一條 對于連鎖經(jīng)營的第三方機構(gòu)，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其符合相關(guān)資質(zhì)的連鎖經(jīng)營的第三方機構(gòu)之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標(biāo)注實際檢測點，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

第五章 費用管理

第二十二條 公立醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作中要嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國會計法》《中華人民共和國預(yù)算法》《事業(yè)單位財務(wù)規(guī)則》等法規(guī)制度。

第二十三條 公立醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作可協(xié)議收取服務(wù)費用，并按照協(xié)議內(nèi)容及時與第三方機構(gòu)結(jié)算。

第二十四條 公立醫(yī)療機構(gòu)委托第三方機構(gòu)開展的醫(yī)療服務(wù)項目，應(yīng)嚴(yán)格按照我省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)項目價格標(biāo)準(zhǔn)收費。嚴(yán)禁公立醫(yī)療機構(gòu)自立收費項目，擅自擴(kuò)大收費范圍，提高收費標(biāo)準(zhǔn)。

第二十五條 與醫(yī)療機構(gòu)合作的第三方機構(gòu)，其主體及工作人員不得基于合作項目以任何形式直接向患者收取服務(wù)費。

第六章 安全與感染防控

第二十六條 第三方機構(gòu)開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷、影像學(xué)穿刺、造影等有創(chuàng)操作、核醫(yī)學(xué)等特殊檢驗檢查項目，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核批準(zhǔn)并取得價格許可后方可開展。

第二十七條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第二十八條 第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守生物安全法律法規(guī)，確保生物安全。第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)，制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)主管衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)該醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作的日常管理、協(xié)議備案和監(jiān)督檢查。

第三十條??醫(yī)療機構(gòu)委托第三方合作開展醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)于合作協(xié)議簽訂、修訂或續(xù)簽后10個工作日內(nèi)報主管衛(wèi)生健康行政部門備案，主管衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)為雙方協(xié)議內(nèi)容違反相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的，不予備案；未簽訂協(xié)議或未經(jīng)備案擅自開展合作的，責(zé)令暫停有關(guān)服務(wù)，限期整改。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)工作人員在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)推介第三方合作項目外的服務(wù)項目，并收取第三方機構(gòu)勞務(wù)費的，沒收全部非法所得， 并按照《醫(yī)師法》第五十六條、《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)與第三方合作發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)合作協(xié)議予以整改，整改未達(dá)到要求的，出現(xiàn)責(zé)任問題的，追究醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人責(zé)任。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)主管衛(wèi)生健康行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機構(gòu)委托開展醫(yī)療服務(wù)活動進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制委托醫(yī)療服務(wù)項目的質(zhì)量和安全管理有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的機構(gòu)停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第三十四條 縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對第三方機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的校驗管理，將日常監(jiān)督檢查的結(jié)果與年度校驗工作掛鉤，對于不接受省級醫(yī)療質(zhì)量控制中心技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量評價，或參加質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格，或有嚴(yán)重違規(guī)行為或多起違規(guī)行為的，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不予校驗。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)與第三方機構(gòu)合作發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)或質(zhì)量問題，責(zé)令中止合作。依法對失信行為進(jìn)行記錄、公示，及時向社會通報違法機構(gòu)和行為。

第三十六條 第三方機構(gòu)未進(jìn)行相關(guān)診療科目登記而開展醫(yī)學(xué)檢驗檢查服務(wù)的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十六條處罰。

第三十七條 出具虛假檢驗報告的第三方機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

第三十八條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細(xì)則、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)處理。

第八章 附則

第三十九條 本辦法由山西省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2022年8月1日起施行，有效期二年。

（來源：山西省衛(wèi)生健康委）